隨著全球制藥行業法規日益嚴格,總有機碳(TOC)檢測已成為制藥用水、清潔驗證和藥包材浸出液分析的核心環節。
本文將從技術優勢、法規合規性、應用場景及維護成本對比四大維度,深度解析耶拿如何助力藥企突破檢測瓶頸。
制藥用水:超純水(注射用水、純化水)TOC檢測,檢出限完全滿足藥典要求。
清潔驗證:測量范圍寬,輕松應對高污染殘留(如表面活性劑、API殘留),避免儀器超載損壞風險。
藥包材浸出液:支持中國藥典2025版新規<4204>精準檢測塑料包裝溶出物。
總蛋白測定:符合Ph.Eur. 2.5.33和USP <1047>適用于疫苗和生物藥質量控制。
雙波長紫外反應器:高效氧化難降解物質(如對苯醌),消除率高達100%。
非分散紅外(NDIR)檢測器:無機械移動部件,免維護且量程寬,無需稀釋直接檢測超純水至復雜基體樣品。
支持直接法和差減法,徹底杜絕負值風險,避免因異常結果觸發偏差報告。
軟件完全符合FDA 21 CFR Part 11,支持電子簽名、審計追蹤和權限管理;
提供完整的IQ/OQ/PQ資質文件包,滿足GMP和全球藥典(中國、美國、歐洲)的嚴苛要求。
💧1.制藥用水:TOC限值維持0.5 mg/L,但新增儀器靈敏度驗證要求。
💧2.藥包材:新增<4204>溶出物測定,明確TOC限值為5 mg/L和8 mg/L(其他材質)。
💧3.清潔驗證:強調“最壞情況”分析,要求儀器具備寬動態范圍和高氧化效率。
耶拿方案:
且通過系統適用性測試(SST)確保數據可靠性。
提供預置藥典方法的專用軟件,生成合規報告,大幅縮短驗證周期。
💉樣品:鹽酸藥品殘留溶液。
💉結果:精密度、準確度、線性擬合R2,均滿足行業要求。
💉結論:儀器氧化能力強、峰型穩定,客戶最終認可耶拿設備為清潔驗證的“黃金標準”。
耶拿憑借NDIR技術和超寬量程,成為高性價比、高可靠性的首選。
🛠️基礎配置:主機+multiWin Pro軟件+FDA合規模塊+IQ/OQ認證;
🛠️升級選項:自動進樣器、耗材包、擴展軟件認證;
🛠️服務保障:Analytik Jena中國團隊提供原廠技術支持,及時響應關鍵問題。
結語
在合規趨嚴、成本攀升的制藥行業,德國耶拿以高精度、寬量程、低維護的TOC解決方案,助力企業降本增效,合規檢測。無論是應對2025藥典升級,還是突破清潔驗證瓶頸,耶拿multi N/C系列始終是您值得信賴的伙伴。
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